特定生物由来製品の使用記録について
本県では次のように取扱いますので、関係の皆様のご協力をよろしくお願いします。
1．医療機関廃止に伴う届出
医療機関の廃止の際は、当該使用記録の有無について、また記録がある場合はその取扱方法を届書（様式第1）に記載して薬務行政室又は県立保健所に提出してください。
（1）提出書類
・特定生物由来製品の使用記録に関する届書（様式第1）
特定生物由来製品の使用記録の届書（様式第１）［Wordファイル／35KB］
（2）提出先
・長崎市及び佐世保市・・・・・薬務行政室
・長崎市及び佐世保市以外・・・管轄する県立保健所
2．医療機関廃止に伴う記録保存者
以下、（1）から（3）のいずれかの者が保存してください。
（1）廃止時点の管理者
（2）引継ぎ医療機関の管理者
（3）引継ぎ医療機関がなく、廃止時点で管理者が死亡等により保存できない場合は、県において保存する。
3．特定生物由来製品の記録開始時期
保存義務は平成15年7月30日から課せられていることから、平成15年7月30日以降の記録で20年を経過していないものについて、カルテ等に記載されている場合は、簿冊への転記をお願いします。
参考までに使用記録簿の様式（様式第2）を示します。
特定生物由来製品使用記録簿（様式第２）［Wordファイル／31KB］
生物由来製品、特定生物由来製品の医薬品医療機器等法の位置付け
生物由来製品（医薬品医療機器等法第2条第10条）
生物由来製品とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
・生物由来製品一覧（新しいウインドウで開きます（医薬品医療機器総合機構のHP））
特定生物由来製品（医薬品医療機器等法第2条第11条）
特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
・特定生物由来製品一覧（新しいウインドウで開きます（医薬品医療機器総合機構のHP））
Q＆A等
Q1 特定生物由来製品とは？
生物由来製品（ヒトや動物に由来する原料を用いた製品）のうち、主にヒトの血液や組織に由来する原料を用いた製品です。
（例：輸血用血液、ヒト免疫グロブリン、ヒト血清アルブミンなど）
Q2 特定生物由来製品にはどのような表示がされていますか？
製品には必ず白地に黒枠、黒字をもって「特生物」の文字が記載されています。（医薬品医療機器等法施行規則第231条）
また、製造番号・記号等も併せて記載されています。
Q3 なぜこのような制度が導入されたのですか？
生物由来製品は動物由来の原料のため、
・未知の感染性因子が存在する可能性があること
・感染性因子の不活化処理に限界があること
・原料が不特定多数から採取されている場合は、感染性因子混入のリスクが高いこと
など、通常の医薬品に比べて、原材料に起因する避けがたい感染症のリスクが存在します。
そこで、それらについて特に注意を払うために、本制度が導入されました。
Q4 特定生物由来製品の使用に関して記録すべき事項とは何ですか？
以下の項目を記入する必要があります。（医薬品医療機器等法施行規則第237条）
・製品名
・製造番号（製造記号）
・患者の氏名、住所
・使用日
・その他、特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な事項
※具体的な例示はありませんが、次のような事項が想定されます。
投与量、投与内容の確認・監査、投与後の容態、患者の原疾病など
Q5 特定生物由来製品の使用記録の保存期間はどのくらいですか？
使用日から最低20年間の保存が義務付けられています。（医薬品医療機器等法施行規則240条第2項）
Q6 使用記録は提出しなければならないのですか？
使用記録は医療機関等で保存してください。
なお、医療機関等が廃止になった場合は、記録の存否を確認するための届出を県の薬務行政室又は県立保健所に提出していただくようお願いしています。（届書様式はこのページ上部）
Q7 特定生物由来製品を使用していない場合でも、医療機関等が廃止になった場合は届出書を提出しなければならないのですか？
原則として廃止される全ての医療機関に提出していただくようお願いをしております。これは使用状況の遡及調査の観点からは使用していないという情報も重要なためです。
ただし、以下のような場合の他、遡及調査の観点から提出が必要ではないことが明らかな場合は、必ずしも提出する必要はありません。
・移転に伴う事務手続き上の廃止等、医療機関及びその管理者に実質的な変化がない場合
・医薬品等を使用しない形態の歯科・眼科診療所他、明らかに特定生物由来製品の使用を行う可能性のない医療機関の廃止の場合
Q8 医療機関等が廃止になった場合でも使用記録の保存義務はかかるのですか？その場合は誰が保存するのですか？
医療機関・薬局等が廃止になった場合でも保存義務はかかります。その場合、廃止時点の管理者が保存するのが望ましいとされています。
しかしながら、保存期間が長期に渡るため、医療機関等の廃止時点の管理者が死亡又は病気療養等により記録の保存を行うことが困難となる場合も考えられます。このような場合は、使用記録を県で保管することにしております。
その場合はこのページ上部の届書（様式第1）とあわせて、使用記録を提出いただくようお願いしております。
このページの掲載元
- 薬務行政室
- 郵便番号 850-8570
長崎県長崎市尾上町3番1号 - 電話番号 095-895-2469
- ファックス番号 095-895-2574