令和７年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について

令和７年５月１５日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号）が順次施行されます。

・法改正の概要及び、政省令改正や関係通知の一覧
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薬局、製造業、販売業の許可申請について 

薬局の開設、医薬品等の製造業、販売業を行う場合は、許可や届出が必要です。必ず事前に、薬務行政室または最寄の県立保健所にご相談ください。

申請書については、長崎県の申請書ダウンロードサービス（該当ページに移動します）からダウンロードできます。 
※各種申請書は、令和8年5月1日施行分の法改正に対応しています。

薬局開設許可等の許可審査基準及び指導指針について

薬局、医薬品販売業等の許可を取得するには、業態に応じて以下の基準に適合する必要があります。
※令和8年5月1日施行分の法改正に対応しています。
【薬局】審査基準及び指導指針 (PDF 411KB)
【地域連携薬局】審査基準及び指導指針 (PDF 318KB)
【専門医療機関連携薬局】審査基準及び指導指針 (PDF 311KB)
【薬局製剤製造販売業・製造業】審査基準及び指導指針 (PDF 233KB)
【店舗販売業】審査基準及び指導指針 (PDF 319KB)
【配置販売業】審査基準及び指導指針 (PDF 223KB)
【卸売販売業】審査基準及び指導指針 (PDF 243KB)
【高度管理医療機器販売業・貸与業】審査基準及び指導指針 (PDF 252KB)
【医療機器修理業】審査基準及び指導指針 (PDF 232KB)
【再生医療等製品販売業】審査基準及び指導指針 (PDF 214KB)
【薬局等外薬事従事許可】審査基準及び指導指針 (PDF 184KB)

薬局機能情報の定期的な報告について 

薬局開設者は、医薬品医療機器等法第8条の2の規定に基づき、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報（以下「薬局機能情報」という。）として厚生労働省令（医薬品医療機器等法施行規則第11条の3）で定める事項を薬局の所在地の都道府県知事に報告することとなっており、当該報告は、知事が定める方法により1年に1回以上、知事の定める日までに行うこととなっております。

報告の方法等については「薬局機能情報制度（県ホームページ）」　のページをご参照ください。
報告いただいた情報は「医療情報ネット（外部リンク）」において公表しています。